日前，貴州省藥監(jiān)局發(fā)布《關于提升良好醫(yī)療器械營商環(huán)境的意見》，明確要為規(guī)范醫(yī)療器械第三方物流開展大檢查。
一是查委托方，各市州級的市場監(jiān)管局負責對轄區(qū)內委托方企業(yè)開展日常監(jiān)督檢查，加強對違法違規(guī)行為的查處。重點是查企業(yè)是否存在醫(yī)療器械未入庫、在許可倉庫地址外儲存醫(yī)療器械、超范圍經(jīng)營、超期限經(jīng)營、“走票”“掛靠”等行為。并且要求從醫(yī)院等使用環(huán)節(jié)開始抽查委托配送產(chǎn)品，倒查至生產(chǎn)企業(yè)環(huán)節(jié)。
二是嚴查受托方，也就是醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)。要求企業(yè)所在的各市州級市場監(jiān)管局加大日常監(jiān)督檢查、專項檢查力度。重點檢查受托方企業(yè)儲存運輸設施設備運行情況、質量管理體系運行情況、業(yè)務管理信息系統(tǒng)使用情況及委托業(yè)務變化情況。一旦查出問題，責令停止配送業(yè)務并限期整改，逾期不整改或整改不到位的，依法取消其第三方物流服務試點資格。
不僅僅是貴州省，北京市上個月發(fā)布《2019年藥械流通監(jiān)督檢查計劃的通知》，其中就明確要求北京市藥監(jiān)局組織對提供貯存、配送服務業(yè)務經(jīng)營企業(yè)、部分經(jīng)營高風險產(chǎn)品及全市銷售額較高的經(jīng)營企業(yè)開展飛檢。
其實早在去年7月，上海市藥監(jiān)局就發(fā)布《關于對提供醫(yī)療器械貯存、配送服務企業(yè)開展專項檢查的通知》，從去年8月-10月對全市所有第三方醫(yī)療器械物流服務商展開專項檢查。從公布的被檢查對象來看，共計29家醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)，國藥、九州通、上藥、聯(lián)邦快遞等大型第三方物流企業(yè)均在內。
同時，寧夏原食藥監(jiān)局發(fā)布《關于做好醫(yī)療器械第三方物流監(jiān)管工作的通知》，對于醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)，一旦被發(fā)現(xiàn)儲運管理存在質量風險，擅自改變或降低儲運條件，存在與委托方采取單純租賃倉庫的方式貯存產(chǎn)品，違反醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范要求等嚴重問題，將依法嚴肅查處，逾期不整改或整改不到位的，取消其第三方物流服務資格并向社會公示。
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